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      針對新冠病毒我們要帶好口罩，了解生產口罩的過程
      

	
	
      
		
      
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	作者:凱源工程師
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	發布時間: 2021-01-11
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			       國家衛健委今天通報，1月10日0時至24時，31個?。ㄗ灾螀^、直轄市）和新疆生產建設兵團報告新增確診病例103例，其中境外輸入病例18例，本土病例85例（河北82例，遼寧2例，北京1例）；新增無癥狀感染者76例（境外輸入15例）；當日轉為確診病例31例（境外輸入3例）。國家疫情牽動著億萬人民的心，同樣的事情我們不能讓它再次發生，為此我們要為自己為他人負責，保護自己，經過去年的疫情人們都會做的一件事——戴口罩，勤洗手。
      
       本來一個不起眼的行業突然間注重起來，現在口罩生產要求變得嚴格變得規范了，已經不是在沒有潔凈、沒有安全檢測的小作坊可以生產的醫療物資了，生產口罩必須要根據國家要求符合GMP認證的條件下生產。
      
       首先口罩車間必須是一個萬級以上的潔凈無塵車間：
      
       一類口罩生產環境必須在10萬級（醫療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產。
      
       二類醫用口罩生產環境必須在萬級（醫療稱：C級潔凈車間）或局部B級進行生產，這是國家強制性要求，其生產環境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進行生產。在應急的特殊時期可在10萬級生產。其特點是每立方米塵粒*大允許數大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個。另外，微生物*大允許數，浮游菌數不得超過500個每立方米；沉降菌數不得超過10個每培養皿。同時相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流倒灌造成污染。溫度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜。其功能布置、設備設施和管理要求可參考《醫療器械潔凈室（區）檢查要點指南》設計。
      

      
       其次口罩車間對于用水方面也是有很高的要求，普通的自來水是不適合用于日常車間用水的。生產環境、工位器具和人員清潔用水、實驗室用水等要求是醫療純化水，而且你的消毒劑的配制、檢驗試劑的配制也均需要用純化水，純化水制備需要二級反滲透去離子水設備，產水電導率達到≤10μs/cm，設備和管網材質要求全不銹鋼304/316的。
      
     《醫療器械工藝用水檢查要點指南（2014版）》工藝用水使用的其它要求：
      
1、水質的污染會給醫療器械生產環境及產品帶來影響。如工位器具、潔凈服使用了不符合標準的水進行清洗，勢必會增加其自身的菌落數，從而污染醫療器械生產過程及其生產環境。
      
2、潔凈工作服的末道清洗至少用純化水，無菌工作服的末道清洗應使用注射用水。工位器具的清洗用水要視潔凈級別和要接觸部件的用途而定，但末道清洗至少用純化水，若預裝末道清洗用注射用水的部件時，則末道清洗應使用注射用水。
      
3、醫療器械生產企業應當嚴格按照《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標準規定的要求，做好工藝用水的輔助使用工作。以潔凈服清洗為例，企業可以直接使用純化水對潔凈服進行清洗。對此，企業應結合自身實際情況制訂潔凈服清洗作業指導書。
      
                    
      
		
      

	
      
  		
      
			
      
	
      



      
    
      		
    
      
			
      
								
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